Direito Médico • 9 min de leitura

Osimertinibe (Tagrisso) negado: por que o plano de saúde e o SUS seguem regras diferentes

O mesmo comprimido, o mesmo paciente, a mesma mutação — e duas respostas jurídicas opostas. Contra o plano de saúde, o osimertinibe é cobertura obrigatória expressa do rol da ANS em duas indicações: no tratamento adjuvante (desde maio de 2024) e, na doença localmente avançada ou metastática, em primeira linha na combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina (desde maio de 2026). Contra o SUS, continua sendo um medicamento fora das listas públicas, com um caminho consideravelmente mais estreito. Entender de qual lado está a negativa é a primeira decisão do caso.

O osimertinibe, comercializado como Tagrisso, é uma terapia-alvo usada no câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) quando o tumor apresenta mutações específicas do receptor do fator de crescimento epidérmico — a deleção do éxon 19 ou a substituição do éxon 21 (L858R). Ele é indicado em cenários distintos: na doença localmente avançada ou metastática, e também como tratamento adjuvante, isto é, depois da retirada cirúrgica do tumor, para reduzir o risco de a doença voltar.

Quando vem a negativa, a reação natural é procurar "o que a lei diz sobre o Tagrisso". Só que não existe uma resposta única. O regime jurídico muda conforme quem nega — e, nesse tema, a diferença entre os dois caminhos é grande o bastante para determinar a estratégia inteira.

Quanto custa o tratamento com Tagrisso

O tratamento é de uso contínuo: um comprimido de 80 mg por dia, o equivalente a uma caixa de 30 comprimidos a cada 30 dias, por tempo indeterminado até a progressão da doença.

O preço-teto é público. Na lista de Preço Máximo ao Consumidor da CMED publicada em 21 de julho de 2026, a caixa de 30 comprimidos de 80 mg tem teto de R$ 56.008,49 em estados com ICMS de 18%, caso de São Paulo. A CMED publica o valor por faixa de alíquota: vai de R$ 45.926,97 sem ICMS a R$ 57.408,71 onde a alíquota é de 20%.

No varejo, os valores anunciados ficavam abaixo do teto: em julho de 2026, os preços divulgados por farmácias especializadas para a mesma apresentação iam de R$ 34.518 a R$ 42.400, em levantamento com 19 estabelecimentos.

Mantido o teto ao longo de doze meses, o custo anual do tratamento seria de R$ 672.101,88. Em nota técnica de 2024, o NatJus do TJDFT estimou esse custo em R$ 661.053,72, com base na tabela então vigente.

Um custo dessa ordem coloca no centro do caso a discussão sobre quem deve custear o tratamento: o plano de saúde ou o SUS. São dois caminhos jurídicos distintos, com fundamentos próprios.

Fontes dos valoresTeto e faixas de ICMS conforme a lista de Preço Máximo ao Consumidor da CMED/Anvisa publicada em 21/07/2026 (Tagrisso, registro 1161802540027, apresentação 80 mg com rev ct bl al al x 30). O custo anual corresponde ao teto multiplicado por doze. A faixa de varejo vem de levantamento em 19 farmácias especializadas em julho de 2026; a estimativa de 2024, da Nota Técnica 2887 do NatJus/TJDFT.

A pergunta que define o caminho: quem negou?

Há dois universos regulatórios independentes. A saúde suplementar (planos e seguros de saúde) é regida pela Lei nº 9.656/1998 e pelo rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O sistema público é regido pela Lei nº 8.080/1990 e pelas listas de dispensação do SUS, alimentadas pelas decisões de incorporação da Conitec.

Um medicamento pode estar em um desses universos e não no outro. É exatamente o que acontece aqui — e é a razão de dois pacientes com o mesmo diagnóstico receberem respostas diferentes conforme tenham ou não plano de saúde. Este artigo trata do osimertinibe em particular; o panorama das negativas de medicamentos oncológicos em geral está reunido em plano de saúde negou medicamento para câncer: o que a lei garante e o que fazer.

Contra o plano de saúde: duas indicações do osimertinibe estão no rol

Este é o ponto que costuma passar despercebido, inclusive em conteúdos jurídicos ainda em circulação. O osimertinibe não está apenas "no rol" de forma genérica: o Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021, que reúne as Diretrizes de Utilização, lista nominalmente as indicações cobertas — e a indicação adjuvante é uma delas.

Anexo II da RN nº 465/2021 da ANS — entrada "Osimertinibe / Pulmão" "Tratamento adjuvante após ressecção do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) cujo tumor apresenta mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs). (Incluído pela RN nº 603, em vigor a partir de 02/05/2024)"

A consequência prática é relevante. Quando a prescrição se encaixa nessa descrição — ressecção completa do tumor, CPNPC, mutação de deleção do éxon 19 ou L858R —, não se está discutindo cobertura fora do rol. Está-se discutindo cobertura prevista no rol, com todas as consequências que isso traz para o ônus da operadora.

Atualização: RN nº 669/2026 — uma segunda indicação entrou no rol Desde 4 de maio de 2026, por força da Resolução Normativa nº 669/2026 (publicada em 06/04/2026), o rol passou a cobrir também o osimertinibe em primeira linha, em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, para pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático cujo tumor apresente deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFR. Ou seja: a cobertura obrigatória contra o plano de saúde não se limita mais à indicação adjuvante — o paciente metastático que se enquadre nessa descrição também discute cobertura prevista no rol, e não cobertura fora dele.

Vale registrar como se chegou até aqui, porque isso ajuda a entender por que ainda há negativas. A incorporação passou pela 25ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol (Cosaúde), em 23 de janeiro de 2024, e pela Consulta Pública nº 125. Naquela reunião, a FenaSaúde — entidade que representa operadoras — recomendou a não incorporação, sustentando que os dados de sobrevida global ainda seriam imaturos e que o impacto orçamentário estaria subestimado; UNIDAS, Unimed do Brasil, CMB e Abramge acompanharam. Do outro lado, manifestaram-se favoravelmente entidades de pacientes e a Associação Médica Brasileira, endossando a posição da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. A ANS decidiu pela incorporação.

O que mudou em setembro de 2025 — e por que "estar no rol" ficou mais decisivo

Durante anos, discutiu-se se o rol da ANS era taxativo (uma lista fechada) ou exemplificativo (uma referência que não impede outras coberturas). A Lei nº 14.454/2022 incluiu os §§ 12 e 13 no art. 10 da Lei nº 9.656/1998 e passou a tratar o rol como referência básica, admitindo cobertura fora dele mediante certas condições.

Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou o que se convencionou chamar de taxatividade mitigada: o rol é, em regra, taxativo, e a cobertura de tratamento fora dele passou a depender do preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos — prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS sobre proposta de atualização do rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto nível; e registro na Anvisa. Poucos dias antes, em 10 de setembro de 2025, o Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo havia revogado suas Súmulas 100 e 102 — esta última era justamente a que afirmava ser abusiva a negativa de cobertura por o tratamento não constar do rol.

Por que isso importa neste caso: os cinco requisitos da ADI 7.265 foram desenhados para o que está fora do rol. Quando a prescrição corresponde a uma indicação expressamente listada no rol — seja o osimertinibe adjuvante (desde 02/05/2024), seja a combinação de primeira linha para a doença localmente avançada ou metastática (desde 04/05/2026) —, esse debate não se instala: a cobertura decorre da própria norma. O endurecimento de 2025 atinge quem está fora da lista; não é o caso de quem se enquadra na indicação prevista.

Textos que ainda sustentam a negativa com base na Súmula 102 do TJSP ou na simples afirmação de que "o rol é exemplificativo" estão trabalhando com material desatualizado. E é digno de nota que o próprio TJSP já registrou, em julgado de 2026, que o osimertinibe consta do rol da ANS com cobertura obrigatória, reforçando a abusividade da recusa (Embargos de Declaração Cível nº 1000826-37.2024.8.26.0529, 4ª Câmara de Direito Privado, julgado em 14/04/2026).

Os dois caminhos, lado a lado

Contra o plano de saúde

Duas indicações expressas no Anexo II da RN 465/2021: a adjuvante (RN 603, desde 02/05/2024) e a de primeira linha na doença localmente avançada ou metastática, em combinação com pemetrexede e platina (RN 669, desde 04/05/2026).
Relação de consumo: o CDC se aplica aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão (Súmula 608 do STJ).
Competência da Justiça Estadual (varas cíveis).
A discussão sobre taxatividade do rol e os cinco requisitos da ADI 7.265 tende a não se instalar quando a prescrição se enquadra na indicação listada.

Contra o SUS / Estado

Medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS.
Aplica-se o Tema 6 do STF (RE 566.471), consolidado na Súmula Vinculante 61, que superou a tese anterior do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ).
Competência definida pelo Tema 1234 do STF, vertido na Súmula Vinculante 60, conforme o custo anual do tratamento.
Requisitos cumulativos e ônus probatório do autor; parecer do NAT-Jus tem peso decisivo.

Contra o SUS: o cenário é consideravelmente mais estreito

Pela via pública, o osimertinibe é medicamento registrado na Anvisa, porém não incorporado às listas do SUS. Isso o coloca sob a disciplina do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante 61, que condicionam a concessão judicial a requisitos cumulativos, com o ônus da prova a cargo de quem pede.

Negativa administrativa prévia É preciso demonstrar que houve pedido pela via administrativa e que ele foi recusado — não se começa pelo processo judicial.
Ilegalidade, ausência ou mora na análise da Conitec Discute-se a decisão de não incorporação, a inexistência de pedido de incorporação ou a demora irrazoável em apreciá-lo.
Impossibilidade de substituição Demonstrar que não há alternativa terapêutica adequada nas listas e protocolos do SUS para o perfil clínico do paciente.
Evidência científica de alto nível e imprescindibilidade Eficácia e segurança amparadas em evidência robusta, com laudo médico circunstanciado. Na prática, a consulta ao NAT-Jus costuma ser determinante.
Incapacidade financeira do paciente Requisito cumulativo como os demais: é preciso demonstrar que o paciente não tem condições de arcar com o custo do tratamento com recursos próprios — ponto especialmente sensível em um fármaco de alto custo.

Esse rigor não é teórico. Ao longo de 2026, o Tribunal de Justiça de São Paulo reformou decisões que haviam concedido liminarmente o osimertinibe contra o Estado, por ausência dos requisitos ou por falta de parecer técnico prévio — entre outros, os Agravos de Instrumento nº 3003198-86.2026.8.26.0000 (10ª Câmara de Direito Público, julgado em 27/04/2026) e nº 3005843-84.2026.8.26.0000 (11ª Câmara de Direito Público, julgado em 11/06/2026). Há também decisões em sentido favorável ao paciente, quando o conjunto probatório é robusto — como no Agravo de Instrumento nº 3003932-37.2026.8.26.0000 (3ª Câmara de Direito Público, julgado em 23/04/2026), em que pesaram relatório oncológico detalhado, parecer favorável do NatJus e ausência de alternativa no SUS para o perfil molecular do paciente. O ponto é que, pela via pública, o resultado depende de uma construção probatória que a via suplementar, nesse caso específico, não exige.

Se a sua situação é de medicamento de alto custo negado pelo SUS, tratamos do procedimento em detalhe em como conseguir um medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde ou pelo SUS.

A alegação de "uso domiciliar" não se sustenta

Uma justificativa recorrente da operadora é a de que o medicamento é de uso oral e domiciliar, e por isso estaria fora da cobertura. A própria Lei dos Planos de Saúde afasta essa leitura no rol de exigências mínimas do atendimento ambulatorial.

Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, "c" (incluído pela Lei nº 12.880/2013) "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes"

Um esclarecimento de vocabulário é necessário aqui, porque a mesma palavra aparece com dois sentidos. Os "adjuvantes" mencionados nesse dispositivo são os medicamentos coadjuvantes, de suporte ao tratamento — não a terapia adjuvante pós-cirúrgica de que trata este artigo. O art. 12, I, "c", portanto, resolve a questão do uso oral e domiciliar; a cobertura da indicação adjuvante do osimertinibe decorre do Anexo II da RN 465/2021, e não desse dispositivo.

A base científica — e uma distinção que alguns processos ignoram

A indicação adjuvante do osimertinibe se apoia no estudo ADAURA, ensaio clínico de fase 3, randomizado e duplo-cego, com 682 pacientes. Os resultados iniciais, publicados no New England Journal of Medicine em 2020, mostraram sobrevida livre de doença significativamente maior no grupo tratado (Wu YL et al., N Engl J Med 2020;383:1711-1723). Em 2023, a análise final de sobrevida global foi publicada na mesma revista: em cinco anos, 85% dos pacientes em estádio II-IIIA estavam vivos no grupo do osimertinibe, contra 73% no grupo placebo (Tsuboi M et al., N Engl J Med 2023;389:137-147).

Aqui mora uma distinção que merece atenção. O osimertinibe é usado em cenários clínicos diferentes, e cada indicação tem a sua própria base de evidência: o conjunto de estudos que ampara o uso adjuvante, após ressecção completa, não é o mesmo que ampara o uso na doença avançada ou metastática. Discussões sobre a robustez da evidência do medicamento — inclusive as travadas em processos judiciais — precisam, portanto, ser lidas à luz da indicação de que tratam. Uma conclusão formada sobre um cenário não se transporta automaticamente para o outro, em nenhuma das duas direções.

O que reunir antes de discutir o caso

A negativa por escrito, com a justificativa da operadora ou do órgão público — é o documento que fixa qual foi o motivo efetivamente alegado, e é dele que a discussão parte.
O laudo do exame molecular identificando a mutação (deleção do éxon 19 ou L858R) — é ele que conecta o caso à indicação descrita no rol.
O relatório do oncologista, com o estadiamento e a justificativa clínica da prescrição — indicando se o caso é de uso adjuvante (após cirurgia) ou de primeira linha na doença localmente avançada ou metastática.
Conforme a indicação: no uso adjuvante, o relatório cirúrgico e o anatomopatológico que comprovam a ressecção completa do tumor; na doença metastática, os exames de estadiamento que a documentam.
O contrato e a carteirinha do plano, ou a documentação do atendimento na rede pública.

Sobre o fator tempo: em discussões envolvendo tratamento oncológico, a urgência do quadro costuma ser um dos elementos considerados na análise de pedidos de tutela provisória. Se e quando isso se aplica é avaliação individual, que depende do quadro clínico e da documentação disponível — não decorre automaticamente do diagnóstico.

Dúvidas frequentes

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Tagrisso (osimertinibe)?

O rol da ANS prevê o osimertinibe em duas indicações: o tratamento adjuvante após ressecção do tumor (Anexo II da RN nº 465/2021, incluído pela RN nº 603, desde 02/05/2024) e, na doença localmente avançada ou metastática, o uso em primeira linha em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina (RN nº 669/2026, desde 04/05/2026) — ambas para CPNPC com deleção do éxon 19 ou L858R. O enquadramento do caso concreto depende da documentação clínica, e os contratos administrados por entidades de autogestão seguem regime próprio quanto à aplicação do CDC.

2. Por que o SUS não fornece o mesmo medicamento que o plano é obrigado a cobrir?

Porque são sistemas regulatórios independentes. A ANS incorporou o osimertinibe ao rol da saúde suplementar — a indicação adjuvante em 2024 e a de primeira linha na doença metastática, em combinação, em 2026 —, mas isso não produz efeito automático sobre as listas de dispensação do SUS, que dependem de decisão própria de incorporação. Um medicamento pode ser de cobertura obrigatória para operadoras e, ao mesmo tempo, não integrar as listas públicas.

3. A operadora pode negar alegando que o remédio é de uso domiciliar?

O art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 12.880/2013, prevê entre as exigências mínimas do atendimento ambulatorial a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral. O fato de o medicamento ser tomado em casa, por si só, não é fundamento para a exclusão da cobertura de tratamento antineoplásico oral.

4. O que mudou com a decisão do STF sobre o rol da ANS em 2025?

Ao julgar a ADI 7.265, em 18/09/2025, o STF fixou a chamada taxatividade mitigada: a cobertura de tratamento que não consta do rol passou a depender de cinco requisitos cumulativos. Esse endurecimento diz respeito ao que está fora da lista. Quando a prescrição corresponde a uma indicação expressamente prevista no rol, a discussão sobre taxatividade tende a não se colocar.

5. Preciso da mutação identificada em exame para ter direito à cobertura?

A indicação descrita no rol é delimitada pelo perfil molecular do tumor — deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFR. O laudo do exame molecular é o documento que conecta o caso concreto à indicação prevista na norma, razão pela qual costuma ser peça central da discussão.

Este artigo possui caráter informativo e descreve o quadro normativo vigente na data de sua publicação — um tema em que houve alterações relevantes em 2024 e 2025. Se houve negativa de cobertura ou de fornecimento de medicamento oncológico, a análise depende da documentação clínica e das circunstâncias específicas do caso. Consulte um advogado de sua confiança para avaliar a estratégia jurídica mais adequada.