Direito Médico & Saúde • 8 min de leitura • Atualizado: julho/2026

Como conseguir um medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde ou pelo SUS

A negativa de fornecimento de medicamentos de alto custo é uma das situações mais angustiantes vividas por pacientes e familiares. O que muitos não sabem é que o Direito oferece caminhos concretos — e os tribunais superiores brasileiros já definiram critérios claros para orientar essas decisões. Entenda o estado atual da jurisprudência e o que é preciso reunir para buscar acesso ao tratamento.

Existem medicamentos que o plano de saúde não cobre porque estão fora do rol da ANS. Outros que o SUS não fornece porque não foram incorporados aos seus protocolos. Alguns que custam dezenas de milhares de reais por mês, tornando o acesso financeiramente inviável para a maioria das famílias.

Nessas situações, a via judicial tem sido, para muitos pacientes, o único caminho efetivo para garantir o tratamento. E ao longo dos últimos anos, o Superior Tribunal de Justiça e o Supremo Tribunal Federal estabeleceram marcos importantes que hoje orientam esse tipo de demanda em todo o país.

O Tema 6 do STF: os seis requisitos hoje exigidos

Para medicamentos não incorporados nos atos normativos do SUS, o ponto de partida histórico foi o julgamento do REsp 1.657.156/RJ pelo STJ, que fixou a tese do Tema 106: três requisitos cumulativos (laudo médico, incapacidade financeira e registro na ANVISA). Em setembro de 2024, porém, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), que superou esse padrão e hoje é o critério vigente para todos os processos, independentemente da data de ajuizamento.

O Tema 6 exige a demonstração cumulativa de seis requisitos, mais rigorosos que os três originais do Tema 106:

1
Negativa administrativa prévia: comprovação de que o fornecimento foi negado pela via administrativa antes do ajuizamento.
2
Ilegalidade ou mora na incorporação: ilegalidade do ato da CONITEC que negou a incorporação, ausência de pedido de incorporação, ou mora da CONITEC em apreciá-lo.
3
Inexistência de substituto no SUS: demonstração de que não há, entre os medicamentos já disponibilizados pelo SUS, alternativa terapêutica adequada ao caso.
4
Evidência científica de alto nível: comprovação de eficácia e segurança respaldada em ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática/metanálise — um laudo médico isolado, por si só, deixou de ser suficiente.
5
Imprescindibilidade clínica: demonstração de que o tratamento é imprescindível ao quadro do paciente.
6
Incapacidade financeira: demonstração de que o paciente não possui condições de arcar com o custo do medicamento prescrito com recursos próprios.

Mudança relevante desde 2024: a exigência de evidência científica de alto nível é o ponto que mais separa o padrão atual (Tema 6/STF) da tese anterior do Tema 106/STJ. Um laudo médico bem fundamentado continua necessário, mas já não basta sozinho — é preciso reunir ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática/metanálise que sustente a eficácia e a segurança do medicamento pleiteado. A ausência de qualquer um dos seis requisitos é motivo frequente de indeferimento de liminares.

O Tema 1234 do STF: competência e custeio nos casos mais caros

Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do RE 1.366.243/SC, estabelecendo pelo Tema 1234 da repercussão geral um marco importante para os tratamentos de maior custo.

Tese do Tema 1234 — STF (RE 1.366.243, julgamento concluído em 16/09/2024, trânsito em julgado em 07/03/2025): Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, os custos deverão ser integralmente assumidos pela União.

Na prática, isso significa que para tratamentos de altíssimo custo — como algumas terapias oncológicas, biológicos e imunoterápicos — a ação deve ser ajuizada perante a Justiça Federal, com a União no polo passivo, que assume integralmente o custeio. Para ações ajuizadas antes de 19 de setembro de 2024, a modulação de efeitos determina que os processos permaneçam tramitando onde já estavam.

Para medicamentos não incorporados cujo custo anual seja inferior a 210 salários mínimos, a ação deverá tramitar na Justiça Estadual, sendo ajuizada em face do Estado. O acordo do STF restringiu a antiga regra em que todos respondiam por tudo: os Municípios podem continuar sendo incluídos no processo para fins de cumprimento efetivo da decisão, mas, de regra, deixam de arcar com a responsabilidade financeira por medicamentos não incorporados (salvo pactuação específica local). Nestes casos, o Estado assume o fornecimento, e a União tem a obrigação de ressarci-lo administrativamente em 65% das despesas (ou 80% para tratamentos oncológicos).

O que muda quando o medicamento não tem registro na ANVISA

Situação distinta é a dos medicamentos sem registro na ANVISA, que continuam regulados pelo Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019). Nesses casos, as ações são de competência exclusiva da Justiça Federal, com a União no polo passivo, e exigem a demonstração cumulativa de três requisitos adicionais: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras/ultrarraras), registro em agência regulatória estrangeira de renome, e inexistência de substituto terapêutico já registrado no país — além da mora injustificada da própria ANVISA na análise do pedido de registro.

É uma via mais restrita e mais exigente do ponto de vista probatório — mas viável quando o medicamento ainda não concluiu o processo de aprovação no Brasil, especialmente em doenças raras e condições oncológicas para as quais não há alternativas disponíveis.

A documentação que precisa ser reunida

Independentemente da via — plano de saúde, SUS estadual ou União — a solidez da documentação médica é o fator que mais influencia o resultado, especialmente nos pedidos de liminar. O que precisa constar:

Laudo médico detalhado, assinado pelo médico assistente, descrevendo o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos já tentados, a ineficácia ou inadequação das alternativas disponíveis e a justificativa técnica para o medicamento prescrito
Prescrição médica nominando o medicamento, dosagem e período de tratamento
Exames e laudos que comprovem o diagnóstico
Comprovação de renda ou declaração de hipossuficiência, quando aplicável
Documentação do registro do medicamento na ANVISA e, quando pertinente, evidências científicas de eficácia (publicações em periódicos reconhecidos, protocolos internacionais)
Negativa formal do plano de saúde ou comprovação de que o medicamento não está disponível pelo SUS

A liminar: urgência e velocidade

Em casos de enfermidade grave ou progressiva, o pedido de tutela de urgência — a liminar — é o instrumento mais importante. Ele permite ao juiz determinar o fornecimento imediato do medicamento antes mesmo de ouvir a parte contrária, quando há risco de dano irreparável à saúde do paciente.

A jurisprudência dos tribunais superiores reconhece esse tipo de urgência em casos oncológicos, doenças degenerativas e quadros em que a demora no tratamento compromete a eficácia terapêutica. A velocidade de resposta judicial, nesses casos, depende da qualidade da instrução do pedido e da gravidade do quadro de saúde.

O descumprimento da liminar pelo ente público ou pelo plano de saúde sujeita o responsável a multa diária (astreintes), fixada pelo juiz em valor que busque pressionar o cumprimento imediato.

Medicamento negado pelo plano de saúde: há diferença?

Sim, a via é diferente da demanda contra o Estado. Contra o plano de saúde, o fundamento é contratual e consumerista — não o direito constitucional à saúde. O Código de Defesa do Consumidor e a Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) são os principais pilares, complementados pela jurisprudência da ANS e do STJ sobre cláusulas abusivas.

A negativa de cobertura para medicamentos de uso domiciliar vinculados a tratamento hospitalar coberto pelo plano pode ser afastada pelos tribunais como prática abusiva. O mesmo vale para negativas baseadas em rol taxativo quando há recomendação técnica do médico assistente que demonstra a necessidade do tratamento.

Vale destacar que o cenário para os beneficiários de convênios médicos melhorou significativamente com a publicação da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde e determinou que a lista da ANS serve apenas como referência básica, permitindo a cobertura de tratamentos e medicamentos fora do rol mediante comprovação de eficácia científica ou recomendação da CONITEC ou de órgão internacional de renome. Em 18/09/2025, o STF julgou a ADI 7.265 e acrescentou uma camada de nuance a esse cenário, consolidando o entendimento de "taxatividade mitigada": o rol da ANS continua sendo a referência central, mas admite ampliação segundo cinco critérios próprios fixados pelo STF — mais rigorosos que os da Lei 14.454/2022, entre eles prescrição médica com justificativa clínica, ausência de negativa expressa da ANS, ausência de alternativa terapêutica comprovada, comprovação científica de eficácia e segurança por evidência de alto grau, e registro na ANVISA — não se tornou uma lista puramente exemplificativa.

Dúvidas frequentes

1. O que mudou com o Tema 1234 do STF para quem já tem ação em curso?

A modulação de efeitos determina que os processos ajuizados até 19 de setembro de 2024 permaneçam tramitando no juízo onde estão, mesmo que as novas regras de competência determinariam foro diferente. Para esses casos, não há risco de extinção ou remessa. As novas regras de custeio e ressarcimento interfederativo, porém, são aplicáveis de imediato a todos os processos em curso.

2. Preciso comprovar pobreza para obter o medicamento pelo SUS?

Pelo Tema 6 do STF (que hoje substitui o antigo Tema 106 do STJ), a incapacidade financeira é um dos seis requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Não se exige, porém, miserabilidade extrema — basta demonstrar que o custo do medicamento compromete de forma significativa o sustento do paciente e de sua família. Uma declaração de hipossuficiência, lastreada em documentação de renda, costuma ser suficiente — mas, desde 2024, isso não dispensa a reunião dos demais requisitos, especialmente a evidência científica de alto nível.

3. O que é necessário para que o juiz conceda a liminar com rapidez?

A rapidez da liminar depende diretamente da qualidade do laudo médico. Ele precisa descrever com clareza o diagnóstico, a urgência clínica, os tratamentos já tentados e sua ineficácia, e a justificativa técnica para o medicamento prescrito. Quanto mais fundamentado e específico o laudo, menor o espaço para questionamento judicial e mais ágil tende a ser a decisão.

4. Posso acionar o plano de saúde e o Estado ao mesmo tempo?

Não é comum nem recomendável no mesmo processo, pois os fundamentos jurídicos e os foros são distintos. O mais usual é avaliar qual dos caminhos é mais adequado para o caso concreto — o que depende do tipo de medicamento, do enquadramento contratual com o plano, da existência ou não de registro na ANVISA e do custo anual do tratamento.

5. O médico que prescreve o medicamento precisa ser especialista?

O Tema 6 do STF exige laudo do médico que assiste o paciente, sem exigência expressa de especialidade. Na prática, porém, o laudo de um especialista na área relacionada à doença — oncologista, reumatologista, neurologista — tem maior credibilidade técnica e tende a ser menos questionado pelo ente demandado. Desde 2024, esse laudo isolado já não basta: é preciso reunir também evidência científica de alto nível (ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática/metanálise) que sustente a eficácia e a segurança do medicamento.

6. O que acontece se o Estado descumprir a liminar?

O descumprimento de ordem judicial de fornecimento de medicamento sujeita o ente público ao pagamento de multa diária (astreintes), cujo valor é fixado pelo juiz e pode ser aumentado progressivamente. Em casos extremos, é possível pedir o bloqueio de valores do ente público para aquisição direta do medicamento pela parte autora. O Poder Judiciário dispõe de mecanismos legais para fazer cumprir essas ordens em matéria de saúde.

Este artigo possui caráter meramente informativo e educacional e não substitui a consulta jurídica. Diante de um caso concreto, procure um advogado de sua confiança.