Direito Médico & Saúde • 10 min de leitura

Keytruda (pembrolizumabe) negado pelo plano de saúde ou pelo SUS: quando a recusa é abusiva

O pembrolizumabe é uma imunoterapia que mudou o tratamento de vários tipos de câncer — mas seu alto custo transformou a negativa de cobertura numa disputa comum na área da saúde. Um detalhe pouco conhecido explica por que casos aparentemente iguais terminam de formas diferentes: o mesmo remédio pode estar disponível para um câncer e barrado para outro.

O pembrolizumabe, vendido com o nome comercial Keytruda, é um medicamento de imunoterapia. Diferente da quimioterapia, que ataca as células diretamente, ele age sobre o sistema imunológico: bloqueia uma proteína chamada PD-1, retirando o "freio" que o tumor usa para escapar das defesas do próprio corpo. Por isso é classificado como um inibidor de checkpoint imunológico anti-PD-1.

Esse mecanismo funciona muito bem em alguns cânceres e pouco ou nada em outros. No melanoma (câncer de pele) avançado, por exemplo, é hoje parte do tratamento de referência; no câncer de mama, também tem sido empregado em determinadas situações. Já no câncer de intestino (colorretal), a imunoterapia só costuma trazer benefício em um subgrupo específico de pacientes — aqueles cujo tumor apresenta instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) ou deficiência de reparo do DNA (dMMR), um perfil identificado por exame do tumor e presente em cerca de 4% dos casos metastáticos, segundo a própria avaliação técnica do Ministério da Saúde.

Quando há indicação médica e a operadora do plano nega, ou quando o paciente depende do SUS e o medicamento não é fornecido, o caminho pode ser judicial — mas as regras mudam conforme quem é o responsável e conforme o câncer em questão. Este artigo explica esses dois cenários.

O mesmo remédio, dois destinos no SUS

Um ponto ajuda a entender por que a discussão é complexa: o pembrolizumabe é o mesmo medicamento, mas o SUS o trata de maneira diferente dependendo do tumor.

Para o melanoma avançado, o fármaco foi incorporado ao SUS como tratamento de primeira linha, por decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) formalizada na Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020. Nesse caso, o paciente discute o cumprimento de uma política pública que já existe.

Para o câncer colorretal metastático com MSI-H, o cenário é outro. Em dezembro de 2023, a CONITEC concluiu por não incorporar o pembrolizumabe como primeira linha nessa indicação (Relatório de Recomendação nº 863, aprovado pela Portaria SECTICS/MS nº 74, de 28 de dezembro de 2023). O relatório reconheceu a superioridade clínica do medicamento frente à quimioterapia, mas apontou o alto impacto orçamentário como razão da recusa.

Por que isso importa na prática: quando um medicamento não é incorporado — e, mais ainda, quando há uma recusa expressa da CONITEC — os requisitos para obter o fornecimento pelo SUS na Justiça tendem a ser aplicados com mais rigor, não menos. É uma das razões pelas quais, para o paciente que tem plano de saúde, a via privada costuma ser o caminho mais direto do que a ação contra o poder público.

Se você tem plano de saúde

A recusa mais comum das operadoras é a de que o medicamento "não está no rol da ANS" ou é "experimental". A lei e a jurisprudência, porém, delimitaram bastante esse argumento.

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) e definiu que o rol da ANS é uma referência básica, admitindo cobertura de tratamentos fora da lista em determinadas condições:

Lei nº 9.656/98, art. 10, § 13 (redação da Lei nº 14.454/2022) Em caso de tratamento prescrito por médico assistente que não esteja previsto no rol, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora desde que exista comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou existam recomendações da CONITEC ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

Ao julgar a constitucionalidade dessa lei (ADI 7.265, relator Ministro Luís Roberto Barroso, com julgamento concluído em setembro de 2025), o Supremo Tribunal Federal fixou a chamada taxatividade mitigada e organizou a cobertura fora do rol em torno de requisitos que precisam estar presentes em conjunto, entre eles: prescrição pelo médico assistente, ausência de alternativa terapêutica adequada já na lista, registro na ANVISA e, o ponto central, comprovação científica de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências.

É justamente nesse último requisito que o pembrolizumabe para o colorretal MSI-H se distingue. O estudo de referência da indicação — o ensaio clínico de fase III KEYNOTE-177, com resultados de acompanhamento de mais de cinco anos publicados na revista Annals of Oncology em 2025 — comparou o pembrolizumabe à quimioterapia em pacientes com esse perfil de tumor e mostrou sobrevida global mediana de 77,5 meses, contra 36,7 meses da quimioterapia, além de menor toxicidade. É um lastro científico robusto, e o próprio relatório da CONITEC reconheceu essa superioridade — a recusa foi de natureza orçamentária, não uma negação da eficácia.

Essa distinção é importante porque a negativa da operadora nem sempre é abusiva. Quando não há evidência científica consistente para o uso específico prescrito, a recusa pode ser considerada legítima. Foi o que decidiu o Tribunal de Justiça de São Paulo em caso no qual o pembrolizumabe havia sido indicado para um glioma de alto grau — a Corte manteve a negativa porque a prova técnica concluiu pela ausência de suporte científico para aquele uso concreto (Apelação Cível 1054928-06.2022.8.26.0100, julgada em junho de 2026). O contraste com o colorretal MSI-H, onde a evidência é forte, é o que muda o resultado.

Quando há indicação amparada em evidência, por outro lado, a jurisprudência paulista tem reconhecido a abusividade da negativa. Em caso de paciente com câncer de mama, o TJSP manteve a condenação da operadora ao custeio do pembrolizumabe, aplicando o Enunciado nº 95 da Súmula do Tribunal, segundo o qual, havendo indicação médica expressa, é abusiva a recusa sob o argumento de tratamento experimental ou de não constar do rol (Apelação Cível 1000934-96.2024.8.26.0228, julgada em maio de 2026).

Se você depende do SUS

Contra o poder público, a lógica é diferente. O direito à saúde está previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição, mas o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS segue parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal — hoje consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 e nos Temas de Repercussão Geral nº 6, 793 e 1.234.

Na prática, esses parâmetros exigem que o paciente demonstre, entre outros pontos: a imprescindibilidade do medicamento por laudo médico fundamentado, a incapacidade financeira de arcar com o custo e a inexistência de alternativa terapêutica já oferecida pela rede pública. A ausência de qualquer desses requisitos pode levar ao indeferimento.

Um exemplo ilustra o rigor: em ação na qual se pedia pembrolizumabe (em combinação com outro fármaco) para câncer de rim, o TJSP cassou a liminar que havia sido concedida, por entender que o autor não comprovara, naquele momento, o preenchimento de todos os requisitos cumulativos exigidos pelas súmulas vinculantes e pelos temas do STF (Agravo de Instrumento 3003934-07.2026.8.26.0000, julgado em junho de 2026).

Quando o medicamento já é incorporado para a doença — como o pembrolizumabe no melanoma —, a situação do paciente é mais favorável, porque se trata de fazer cumprir uma política existente. Em caso de paciente com melanoma, o TJSP manteve a decisão que determinou o fornecimento pelo Estado, registrando expressamente que o fármaco está incorporado ao SUS para a primeira linha dessa doença (Agravo de Instrumento 3003592-93.2026.8.26.0000, julgado em maio de 2026). Ainda assim, incorporação não significa entrega automática — falhas de dispensação continuam existindo e podem, elas próprias, ser levadas ao Judiciário.

Atenção à competência: Justiça Estadual ou Federal? Pelo Tema 1.234 do STF, quando o custo anual do tratamento com medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado no SUS, é igual ou superior a 210 salários-mínimos, a demanda deve tramitar na Justiça Federal, com a União no polo passivo. Como as imunoterapias têm custo elevado, esse limite é frequentemente ultrapassado — e ajuizar a ação no juízo errado pode gerar atraso e deslocamento do processo.

Os dois caminhos lado a lado

Contra o plano de saúde

Base: Lei 9.656/98 (art. 10, § 13) e ADI 7.265 do STF — taxatividade mitigada do rol da ANS.
O que pesa: prescrição médica, registro na ANVISA e, sobretudo, evidência científica da eficácia para o caso.
No colorretal MSI-H, o KEYNOTE-177 é forte apoio a esse requisito.
Súmula 95 do TJSP: indicação expressa afasta o rótulo de "experimental".

Contra o SUS

Base: arts. 6º e 196 da Constituição, Súmulas Vinculantes 60 e 61 e Temas 6, 793 e 1.234 do STF.
O que pesa: imprescindibilidade por laudo, incapacidade financeira e ausência de alternativa na rede.
Se o fármaco não é incorporado para aquele câncer (colorretal MSI-H), a exigência é mais rigorosa.
Acima de 210 salários-mínimos/ano, a ação vai para a Justiça Federal.

Para quem enfrenta o câncer colorretal metastático de modo mais amplo, o site trata dos demais medicamentos judicializados dessa doença — como Cetuximabe, Bevacizumabe, Lonsurf e Regorafenibe — em artigo específico sobre o tema.

O que costuma decidir o caso

Nem a via do plano nem a do SUS oferecem resultado garantido. O que aumenta a solidez do pedido é a qualidade da documentação. De modo geral, importam:

Relatório médico fundamentado Assinado pelo médico assistente, descrevendo o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos já tentados e a razão pela qual o pembrolizumabe é indicado — de preferência com referência às evidências científicas.
Comprovação do biomarcador No câncer colorretal, o exame que confirma o perfil MSI-H ou dMMR do tumor é peça central, porque é ele que justifica a imunoterapia naquela indicação.
Negativa por escrito No caso do plano, o documento formal da recusa (ou o número de protocolo). No caso do SUS, o comprovante da solicitação administrativa e da ausência de fornecimento.
Demonstração de custo e de urgência Orçamentos do medicamento e elementos que evidenciem o risco da demora — o que fundamenta o pedido de tutela de urgência (liminar) para início imediato do tratamento.

Dúvidas frequentes

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Keytruda (pembrolizumabe)?

Depende do caso. Havendo prescrição médica, registro do medicamento na ANVISA e evidência científica de eficácia para a indicação, a jurisprudência tem considerado abusiva a negativa baseada apenas na ausência do rol da ANS. Quando falta suporte científico para o uso específico prescrito, porém, a recusa pode ser considerada legítima. A análise é individual.

2. O SUS fornece pembrolizumabe?

Para algumas doenças, sim. O medicamento foi incorporado ao SUS para o melanoma avançado (Portaria de 2020). Para o câncer colorretal metastático com instabilidade de microssatélites alta, a CONITEC decidiu, em dezembro de 2023, não incorporá-lo, por razões orçamentárias. Nesse caso, o acesso pela via pública tende a depender de ação judicial, com requisitos mais rigorosos.

3. O que é instabilidade de microssatélites (MSI-H) e por que ela importa?

MSI-H (ou dMMR) é um perfil molecular do tumor, identificado por exame, que indica uma falha nos mecanismos de reparo do DNA. Cerca de 4% dos cânceres colorretais metastáticos têm esse perfil. Ele é decisivo porque é justamente nesse subgrupo que a imunoterapia com pembrolizumabe demonstrou benefício — fora dele, o medicamento em regra não é indicado para o câncer de intestino.

4. Meu plano negou porque o medicamento "não está no rol da ANS". Isso é legal?

Com a Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser uma referência básica, e o STF, na ADI 7.265, adotou a chamada taxatividade mitigada: a cobertura fora do rol é possível quando presentes requisitos como prescrição médica, registro na ANVISA e comprovação de eficácia por evidências científicas. A simples ausência no rol, isoladamente, não basta para justificar a recusa.

5. É possível conseguir o medicamento por liminar?

Em situações de urgência, o juiz pode conceder tutela de urgência para o início imediato do tratamento, antes da decisão final. A concessão depende da demonstração da probabilidade do direito e do risco da demora, com base na documentação médica. Não há garantia de deferimento, e a decisão pode ser revista em grau de recurso, como mostram casos reais em que liminares foram cassadas por falta de comprovação dos requisitos.

Este artigo possui caráter informativo e não substitui a orientação profissional. Se você ou um familiar teve o pembrolizumabe negado pelo plano de saúde ou pelo SUS, a análise da documentação médica e das circunstâncias do caso é o que define a estratégia. Consulte um advogado de sua confiança para avaliar o caminho mais adequado à sua situação.