Direito Médico & da Saúde • 11 min de leitura

Câncer colorretal metastático: por que o SUS e o plano de saúde negam Cetuximabe, Bevacizumabe, Lonsurf e Regorafenibe

São quatro medicamentos diferentes, usados em momentos diferentes do mesmo tratamento — e cada um deles carrega uma história jurídica própria. Alguns já foram expressamente recusados pelo SUS para determinado uso, mas não constam de nenhuma recusa expressa registrada da ANS. Outros já constam da lista obrigatória dos planos de saúde, mas seguem sendo negados na prática. Entender qual fármaco, para qual linha de tratamento e contra qual réu é o primeiro passo antes de discutir qualquer negativa.

O câncer colorretal metastático costuma exigir mais de uma linha de tratamento ao longo do acompanhamento do paciente. Depois da quimioterapia convencional, entram em cena os anticorpos monoclonais — cetuximabe, bevacizumabe, panitumumabe — normalmente já na primeira linha, associados à quimioterapia. Quando a doença progride apesar desses tratamentos, medicamentos de linhas mais avançadas passam a ser considerados, como o regorafenibe e a combinação trifluridina + tipiracila (Lonsurf).

Cada um desses fármacos tem uma situação regulatória diferente perante o SUS e perante os planos de saúde — e são exatamente essas diferenças, pouco divulgadas, que costumam decidir se uma negativa é legítima ou abusiva.

A primeira pergunta: qual fármaco, para qual linha, contra qual réu

Há dois sistemas regulatórios que funcionam de forma independente. A saúde suplementar é regida pela Lei nº 9.656/1998 e pelo rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O SUS segue a Lei nº 8.080/1990 e as decisões de incorporação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Um medicamento pode estar autorizado em um desses sistemas e recusado no outro — e a diferença, como se vê adiante, não é aleatória: decorre de decisões técnicas específicas, tomadas em momentos diferentes, sobre fármacos e linhas de tratamento diferentes.

Contra o SUS: cetuximabe, bevacizumabe e panitumumabe foram recusados — mas só para a 1ª linha

Em julho de 2022, a Conitec analisou o pedido de incorporação, ao SUS, dos anticorpos monoclonais anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) e anti-VEGF (bevacizumabe) associados à quimioterapia. A decisão foi pela não incorporação.

Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18/07/2022 (DOU 20/07/2022) Decide não incorporar, no âmbito do SUS, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico — anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) — e direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular — anti-VEGF (bevacizumabe) — para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável, estágio IV, em associação à quimioterapia.

Um ponto central da recusa é justamente a sua extensão: ela vale para a primeira linha, no cenário irressecável de estágio IV, em associação à quimioterapia. A portaria não trata de linhas posteriores, nem de outros cenários clínicos.

Como esses três fármacos permanecem fora das listas do SUS, a via judicial contra o Estado segue a disciplina dos Temas de repercussão geral do STF: o Tema nº 6 (RE 566.471/RN), que exige incapacidade financeira do autor, ausência de substituto terapêutico eficaz já incorporado e, quando cabível, a União no polo passivo; e o Tema nº 1.234 (RE 1.366.243/SC), sobre a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento supera 210 salários-mínimos. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF consolidam esses parâmetros, de observância imperativa (art. 103-A da Constituição e art. 927, II e III, do CPC).

A existência de uma decisão expressa da Conitec, ao contrário do que se poderia supor, não facilita a via judicial — torna-a mais rigorosa, porque afasta o argumento de simples ausência de análise e exige que o autor enfrente diretamente os fundamentos técnicos da recusa. Foi o que ocorreu num caso concreto julgado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo: um paciente com neoplasia maligna do cólon obteve, em primeira instância, o fornecimento de cetuximabe pelo Estado, mas a sentença foi anulada em remessa necessária, com determinação de retorno dos autos para emenda à inicial e produção de provas — os requisitos dos Temas 6 e 1.234 não haviam sido demonstrados de forma suficiente (Remessa Necessária Cível nº 1500203-53.2024.8.26.0451, 5ª Câmara de Direito Público, julgado em 11/03/2026).

O desfecho não é uniforme. Num outro caso concreto, envolvendo trifluridina + tipiracila para neoplasia maligna do cólon, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve, em segunda instância, a condenação do Estado ao fornecimento do medicamento, reconhecendo o cumprimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 (Apelação Cível nº 1006706-07.2025.8.26.0066, 6ª Câmara de Direito Público, julgado em 15/05/2026).

Regorafenibe e Lonsurf: fármacos de linha posterior, sem posição formal da Conitec até o momento

Regorafenibe e a combinação trifluridina + tipiracila são indicados para pacientes já submetidos a duas ou mais linhas de tratamento anteriores — não competem com cetuximabe, bevacizumabe e panitumumabe pelo mesmo espaço terapêutico, e por isso não foram objeto da Portaria SCTIE/MS nº 68/2022. Até o momento, não há registro de deliberação formal da Conitec especificamente sobre esses dois fármacos para o câncer colorretal, o que significa que a via judicial contra o SUS segue a estrutura geral dos Temas 6 e 1.234 — sem o obstáculo adicional de uma recusa técnica expressa, mas também sem o amparo de qualquer manifestação favorável.

Contra o plano de saúde: dois caminhos diferentes, conforme o fármaco

No universo da saúde suplementar, a situação se divide de outra forma — não por linha de tratamento, mas por já estar ou não incorporado ao rol da ANS.

Cetuximabe, bevacizumabe e panitumumabe

Não constam do Anexo II do rol da ANS para o câncer colorretal.
A cobertura depende do preenchimento dos requisitos do art. 10, §13, da Lei nº 9.656/1998 e do teste fixado pelo STF na ADI 7.265.
A operadora tende a alegar ausência de previsão no rol como fundamento da negativa.

Regorafenibe e Lonsurf

Já constam do Anexo II do rol da ANS, sob a Diretriz de Utilização (DUT) nº 64, desde 2022.
A cobertura, nesse caso, não é exceção ao rol — é cumprimento de cobertura já obrigatória.
A disputa real tende a girar em torno de o paciente preencher os critérios específicos da diretriz (linha de tratamento, esgotamento de alternativas anteriores).

Lei nº 9.656/1998, art. 10, §13 (incluído pela Lei nº 14.454/2022) "Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."

O texto da lei, lido isoladamente, é disjuntivo — basta um dos dois incisos. Mas em 18/09/2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou, por interpretação conforme desse mesmo dispositivo, a chamada taxatividade mitigada: a cobertura de tratamento fora do rol passou a depender do preenchimento cumulativo de cinco requisitos.

Os cinco requisitos da ADI 7.265 (STF, 18/09/2025): prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS e de proposta de atualização do rol pendente de análise; ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol; comprovação científica de eficácia e segurança, à luz da medicina baseada em evidências; e registro do medicamento na Anvisa.

É esse teste de cinco requisitos que se aplica, em tese, a cetuximabe, bevacizumabe e panitumumabe quando negados pelo plano de saúde. Foi o que ocorreu num caso concreto envolvendo panitumumabe: o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a tutela de urgência para fornecimento do medicamento a um paciente com adenocarcinoma de retossigmoide, afastando o argumento de ausência de previsão no rol da ANS (Agravo de Instrumento nº 2130518-73.2025.8.26.0000, 9ª Câmara de Direito Privado, julgado em 12/08/2025).

Regorafenibe e Lonsurf seguem outra lógica. A Resolução Normativa ANS nº 546, de 30/09/2022, incorporou o regorafenibe ao Anexo II do rol, sob a DUT nº 64, para tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático. A Resolução Normativa ANS nº 536, de 02/05/2022, fez o mesmo com a combinação trifluridina + tipiracila, para câncer colorretal e gástrico metastáticos, condicionada a que o paciente já tenha sido submetido a dois regimes terapêuticos anteriores. Mesmo assim, a negativa por parte das operadoras persiste na prática — inclusive com o argumento de ausência de previsão no rol, já superado pela própria incorporação. Num caso concreto envolvendo regorafenibe, a operadora sustentou justamente essa ausência de previsão; o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a condenação ao fornecimento, tratando o rol como referência básica e aplicando também os critérios do art. 10, §13, e da ADI 7.265 como reforço de fundamentação (Apelação Cível nº 1032598-27.2023.8.26.0602, 3ª Câmara de Direito Privado, julgado em 05/03/2026, com embargos de declaração rejeitados em 16/04/2026).

Um achado pouco divulgado: a recusa do SUS não contamina o rol da ANS

A Lei nº 9.656/1998 prevê, em seu art. 10, §10 (incluído pela Lei nº 14.307/2022), que tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Conitec, com decisão de incorporação ao SUS já publicada, devem ser incluídas no rol da ANS em até 60 dias. O dispositivo trata apenas do fluxo de decisões positivas — não há, no texto da lei, qualquer efeito equivalente para decisões negativas.

Isso significa, na leitura do dispositivo, que a Portaria SCTIE/MS nº 68/2022 — que recusou cetuximabe, bevacizumabe e panitumumabe para o SUS em primeira linha — não produz, por si só, qualquer efeito sobre a análise desses mesmos fármacos perante o plano de saúde. Os dois regimes correm em trilhos legalmente independentes, com uma via de mão única: só a incorporação positiva ao SUS repercute automaticamente no rol da ANS.

Os quatro fármacos, lado a lado

Cetuximabe

Anticorpo anti-EGFR, associado à quimioterapia em 1ª linha.
Exige tumor RAS/KRAS selvagem (sem mutação).
SUS: recusado em 1ª linha (Portaria 68/2022).
Plano: fora do rol — depende do teste da ADI 7.265.

Bevacizumabe

Anticorpo anti-VEGF, associado à quimioterapia em 1ª linha.
Não exige biomarcador específico.
SUS: recusado em 1ª linha (Portaria 68/2022).
Plano: fora do rol — depende do teste da ADI 7.265.

Panitumumabe

Anticorpo anti-EGFR, mesma classe do cetuximabe.
Também exige tumor RAS selvagem.
SUS: recusado em 1ª linha (Portaria 68/2022).
Plano: fora do rol — jurisprudência mais escassa, mas no mesmo sentido favorável.

Regorafenibe / Lonsurf

Linha posterior (3ª+), após progressão nas terapias-padrão.
SUS: sem posição formal da Conitec até o momento.
Plano: já incorporados ao rol (DUT nº 64) desde 2022.
Disputa tende a ser sobre o preenchimento da diretriz, não sobre taxatividade.

Off-label não é motivo automático de negativa

Uma alegação recorrente das operadoras é a de que o uso do medicamento estaria fora das indicações descritas na bula registrada na Anvisa — o chamado uso off-label. O Superior Tribunal de Justiça já enfrentou esse argumento especificamente em caso de medicamento oncológico: a escolha da terapêutica adequada cabe ao médico assistente, e a operadora não pode negar cobertura de medicamento com registro na Anvisa apenas por sua indicação não constar da bula, desde que a prescrição decorra de conduta médica fundamentada (REsp nº 1.721.705/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 28/08/2018).

No mesmo sentido, em caso específico de regorafenibe para neoplasia de reto, o STJ afastou o próprio debate sobre taxatividade do rol: para medicamentos antineoplásicos, a jurisprudência da Corte considera irrelevante se o rol é taxativo ou exemplificativo, sendo abusiva a recusa baseada em caráter experimental ou em uso off-label (AgInt no REsp nº 2.047.246/RS, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 21/08/2023).

O que reunir antes de discutir o caso

A negativa por escrito, da operadora ou do órgão público, com a justificativa apresentada.
O laudo médico com o diagnóstico, o estadiamento e a linha de tratamento em que o paciente se encontra.
Os exames de biomarcador (status RAS/KRAS), quando o fármaco discutido for cetuximabe ou panitumumabe.
O histórico de tratamentos anteriores, especialmente relevante para regorafenibe e Lonsurf, cuja indicação pressupõe progressão após linhas prévias.
O contrato e a carteirinha do plano, ou a documentação do atendimento na rede pública.

Sobre o fator tempo: em discussões envolvendo tratamento oncológico, a urgência do quadro pode ser considerada na análise de pedidos de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Se e quando isso se aplica é avaliação individual, que depende do quadro clínico e da documentação disponível.

Este artigo trata do câncer colorretal em particular; o panorama geral das negativas de medicamento oncológico pelo plano de saúde está reunido em plano de saúde negou medicamento para câncer: o que a lei garante e o que fazer, e um exemplo do mesmo padrão de regimes diferentes entre SUS e plano de saúde, aplicado a outro tipo de câncer, está em osimertinibe (Tagrisso) negado: por que o plano de saúde e o SUS seguem regras diferentes.

Dúvidas frequentes

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Lonsurf ou o regorafenibe para câncer colorretal?

Ambos constam do Anexo II do rol da ANS desde 2022, sob a Diretriz de Utilização nº 64, condicionados a critérios específicos — no caso do Lonsurf, a exigência de que o paciente já tenha sido submetido a dois regimes terapêuticos anteriores. Estando presentes esses critérios, a cobertura é obrigatória, e a negativa baseada em ausência de previsão no rol não corresponde à situação normativa atual.

2. Por que o SUS recusou cetuximabe e bevacizumabe se eles são usados com frequência no tratamento do câncer colorretal?

A recusa da Conitec, formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 68/2022, tem escopo restrito: aplica-se à primeira linha de tratamento do câncer colorretal metastático irressecável em estágio IV, em associação à quimioterapia. Não há, nessa portaria, qualquer manifestação sobre uso em linhas posteriores ou em outros cenários clínicos.

3. Se o SUS recusou um medicamento, o plano de saúde também pode recusar pelo mesmo motivo?

Não necessariamente. Os dois sistemas são regidos por normas independentes. A lei prevê efeito automático apenas quando a Conitec recomenda positivamente a incorporação de uma tecnologia ao SUS — nesse caso, o rol da ANS deve incorporá-la em até 60 dias. Uma decisão negativa da Conitec não tem, na lei, o mesmo efeito automático sobre o rol da ANS.

4. Preciso do exame de RAS/KRAS para ter direito ao cetuximabe ou ao panitumumabe?

Esses dois medicamentos são anticorpos anti-EGFR cuja eficácia está associada a tumores sem mutação nos genes RAS/KRAS ("tipo selvagem"). O laudo desse exame costuma ser documento central para sustentar a prescrição e para instruir a discussão sobre a cobertura, seja perante o SUS, seja perante o plano de saúde.

5. A operadora pode negar cobertura alegando que o uso do medicamento está fora da bula (off-label)?

O Superior Tribunal de Justiça já decidiu que a escolha da terapêutica cabe ao médico assistente, não à operadora, e que medicamento com registro na Anvisa não se equipara a tratamento experimental apenas por sua indicação não constar da bula. Para medicamentos antineoplásicos especificamente, a jurisprudência do STJ trata esse argumento como, em regra, insuficiente para justificar a negativa.

Este artigo possui caráter informativo e descreve o quadro normativo vigente na data de sua publicação. Se você ou um familiar teve cetuximabe, bevacizumabe, panitumumabe, regorafenibe ou Lonsurf negado pelo SUS ou pelo plano de saúde, a análise depende da documentação clínica e das circunstâncias específicas do caso. Consulte um advogado de sua confiança para avaliar a estratégia jurídica mais adequada.