Direito Médico & Consumidor • 8 min de leitura

Doença de Crohn e retocolite ulcerativa: quando o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento biológico negado

O gastroenterologista prescreve um biológico de alto custo. O plano nega, alegando que o remédio não está no rol da ANS ou que o tratamento é "experimental". Desde setembro de 2025, existe um critério bem mais preciso — fixado pelo próprio Supremo Tribunal Federal — para saber se essa recusa é abusiva.

A doença de Crohn e a retocolite ulcerativa são doenças inflamatórias intestinais crônicas, cobertas pelos planos de saúde porque constam da Classificação Internacional de Doenças (CID) da OMS. O problema raramente está na cobertura da doença em si — está no tratamento indicado para controlá-la, quando esse tratamento é um medicamento biológico de custo elevado, como infliximabe, adalimumabe, ustequinumabe, vedolizumabe ou risanquizumabe.

É nesse ponto que a maioria dos planos nega a cobertura, sob dois argumentos que costumam se repetir: o medicamento não estaria previsto no rol de procedimentos da ANS, ou o uso seria "experimental". Nenhum dos dois argumentos, isoladamente, resolve mais a questão como resolvia há alguns anos — a jurisprudência sobre o tema mudou de forma relevante, e mudou de novo em 2025.

Da "taxatividade mitigada" do STJ aos cinco critérios do STF

Em 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar os embargos de divergência EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão), fixou que o rol de procedimentos da ANS é, em regra, taxativo — mas admite mitigação em situações excepcionais. Meses depois, em reação direta a esse julgamento, o Congresso Nacional editou a Lei 14.454/2022, alterando o art. 10 da Lei 9.656/98 para reforçar o caráter de referência básica do rol e prever critérios próprios para a cobertura de tratamentos fora dele.

Essa lei foi questionada no Supremo Tribunal Federal pela ADI 7.265/DF, e o julgamento — concluído em 18 de setembro de 2025, com voto do relator, Min. Luís Roberto Barroso, seguido pela maioria — deu interpretação conforme a Constituição ao § 13 do art. 10. Na prática, o STF substituiu os critérios da lei por uma lista mais rígida e, principalmente, cumulativa: não basta atender a um dos requisitos, é preciso atender a todos.

Os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF (ADI 7.265): para que a operadora seja obrigada a cobrir um tratamento fora do rol da ANS, é preciso que, ao mesmo tempo, (i) haja prescrição de médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) não exista negativa expressa da ANS quanto àquele tratamento, nem pendência de análise em proposta de atualização do rol; (iii) não haja alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para aquele paciente específico; (iv) exista comprovação de eficácia e segurança à luz de medicina baseada em evidências de alto grau; e (v) o medicamento tenha registro na ANVISA.

Para os biológicos usados em Crohn e retocolite, esse último requisito costuma ser o mais fácil de preencher — infliximabe, adalimumabe, ustequinumabe, vedolizumabe e risanquizumabe têm registro regular na ANVISA. Os pontos que mais geram disputa, na prática, são a inexistência de alternativa eficaz no rol (quando o paciente já tentou e não respondeu a outros tratamentos) e a comprovação científica de eficácia — este último frequentemente resolvido por um parecer técnico do Nat-Jus, tratado mais adiante.

Lei 9.656/1998, art. 10, § 13 (redação da Lei 14.454/2022, com a interpretação dada pelo STF na ADI 7.265) Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente e não previsto nos procedimentos e eventos em saúde da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora, desde que atendidos, cumulativamente, os critérios técnicos e científicos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265/DF.

"Experimental" e "fora da bula" (off-label) não são a mesma coisa

Um segundo argumento comum das operadoras é chamar o tratamento de "experimental" quando, na realidade, o que está em discussão é apenas o uso do medicamento para uma indicação diferente da que consta originalmente na bula registrada na ANVISA — o chamado uso off-label.

O Superior Tribunal de Justiça já havia enfrentado essa confusão no REsp 1.721.705/SP (rel. Min. Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 28/08/2018), afastando a equiparação entre os dois conceitos. Segundo esse precedente, tratamento experimental é aquele incompatível com as normas de controle sanitário ou sem qualquer eficácia reconhecida pela comunidade científica — não o remédio devidamente registrado, testado e monitorado pela ANVISA, mas prescrito pelo médico assistente para uma finalidade que a bula ainda não contempla. Nas palavras do próprio julgado, permitir que a operadora negue cobertura só porque a doença do paciente não está na bula representa "inegável ingerência na ciência médica" — a escolha terapêutica cabe ao médico que acompanha o paciente, não ao plano de saúde.

Como os tribunais têm aplicado essa tese aos biológicos de Crohn e retocolite

A aplicação prática dessas duas teses — taxatividade mitigada/critérios do STF e distinção entre experimental e off-label — tem aparecido com frequência em decisões recentes do Tribunal de Justiça de São Paulo envolvendo especificamente pacientes com doença inflamatória intestinal:

Infliximabe

TJSP, Ap. 1015678-58.2025.8.26.0100 (jun/2026): manteve a condenação da operadora, por entender abusiva a negativa baseada só nas diretrizes do rol da ANS diante de indicação médica e registro na ANVISA.

Ustequinumabe (Stelara)

TJSP, Ap. 1005564-78.2024.8.26.0073 (maio/2026): parecer do Nat-Jus específico para o caso confirmou a correção do tratamento e da dosagem prescrita, afastando a negativa por ausência no rol.

Vedolizumabe (Entyvio)

TJSP, Ap. 1007609-83.2025.8.26.0602 (mar/2026): afastada a carência contratual (cobertura parcial temporária por doença preexistente) diante da urgência médica comprovada. AgInstr. 2198708-88.2025.8.26.0000 (ago/2025): mantida a tutela de urgência para custeio do medicamento fora do rol da ANS.

Adalimumabe (Humira)

TJSP, Ap. 1002101-80.2023.8.26.0456 (fev/2026): já aplicou expressamente os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265 para autorizar o fornecimento em caso de retocolite ulcerativa moderada a grave.

Vale uma ressalva importante: esses resultados favoráveis não são automáticos nem garantidos em todo caso. Como os próprios acórdãos deixam claro, a análise é sempre concreta — depende da documentação médica apresentada, da comprovação de que alternativas do rol já foram tentadas ou são inadequadas, e, com frequência, de um parecer técnico específico sobre o caso.

O papel do Nat-Jus na instrução do processo

A Resolução CNJ nº 238, de 6 de setembro de 2016, criou os Comitês Estaduais de Saúde e os Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (Nat-Jus) — equipes multidisciplinares de profissionais da saúde vinculadas aos tribunais, encarregadas de emitir pareceres técnicos rápidos, baseados em medicina baseada em evidências, para subsidiar o juiz.

Quando o pedido envolve um biológico fora do rol da ANS, é comum o magistrado consultar o Nat-Jus (ou o sistema nacional e-NatJus) antes de decidir a tutela de urgência — o parecer ajuda a verificar se a prescrição tem respaldo científico e se as alternativas do rol já foram esgotadas ou não são adequadas ao caso concreto, exatamente os pontos mais sensíveis dos critérios fixados pelo STF.

A mesma lógica de biológicos e medicamentos de alto custo negados pelo plano já apareceu neste espaço em relação a outras classes terapêuticas — como no caso do Ozempic, Wegovy e Mounjaro, em que a discussão passa por exclusões legais diferentes das tratadas aqui.

Dúvidas frequentes

1. O plano de saúde pode negar o biológico só porque ele não está no rol da ANS?

Não necessariamente. Desde o julgamento da ADI 7.265 pelo STF (set/2025), a ausência no rol deixou de ser, isoladamente, motivo suficiente para a negativa — é preciso analisar se os cinco critérios cumulativos fixados pela Corte estão preenchidos no caso concreto, entre eles a comprovação científica de eficácia e a inexistência de alternativa adequada já prevista no rol.

2. E se o plano alegar que o tratamento é "experimental"?

A alegação de caráter experimental só se sustenta quando o tratamento é incompatível com as normas sanitárias ou carece de reconhecimento científico. Um biológico registrado na ANVISA, prescrito por médico assistente com base em evidências, não se enquadra nessa hipótese apenas por ser usado fora da bula original (uso off-label).

3. Uso off-label do medicamento é motivo válido para negar a cobertura?

Segundo o STJ (REsp 1.721.705/SP), não. A escolha da indicação terapêutica é responsabilidade do médico que acompanha o paciente — a operadora não pode substituir esse julgamento clínico só porque a bula da ANVISA não previu expressamente aquela finalidade.

4. Quais documentos costumam ser decisivos nesses processos?

Relatório médico detalhado justificando a prescrição, histórico de tratamentos anteriores tentados e sem sucesso (quando houver), exames que comprovem a gravidade do quadro, e, quando possível, referência a estudos ou diretrizes clínicas que sustentem a eficácia do biológico para o caso específico. Um parecer do Nat-Jus favorável também costuma pesar bastante na decisão.

5. É preciso entrar com ação judicial ou dá para resolver administrativamente?

O primeiro passo é sempre o pedido formal à operadora, com toda a documentação médica, e a negativa também por escrito (a operadora é obrigada a fornecê-la). Se a recusa persistir, a via judicial — geralmente com pedido de tutela de urgência, dado o risco à saúde do paciente em caso de demora — costuma ser o caminho seguinte, mas cada caso pede uma avaliação própria antes dessa decisão.

Este artigo possui caráter informativo. Se o seu plano de saúde negou a cobertura de um medicamento biológico para tratamento de doença de Crohn ou retocolite ulcerativa, é recomendável reunir toda a documentação médica e a negativa por escrito antes de qualquer providência. Consulte um advogado de sua confiança para avaliar a estratégia jurídica mais adequada ao caso.