Direito Médico & Saúde • 8 min de leitura • Atualizado: 2025

Como conseguir um medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde ou pelo SUS

A negativa de fornecimento de medicamentos de alto custo é uma das situações mais angustiantes vividas por pacientes e familiares. O que muitos não sabem é que o Direito oferece caminhos concretos — e os tribunais superiores brasileiros já definiram critérios claros para orientar essas decisões. Entenda o estado atual da jurisprudência e o que é preciso reunir para buscar acesso ao tratamento.

Existem medicamentos que o plano de saúde não cobre porque estão fora do rol da ANS. Outros que o SUS não fornece porque não foram incorporados aos seus protocolos. Alguns que custam dezenas de milhares de reais por mês, tornando o acesso financeiramente inviável para a maioria das famílias.

Nessas situações, a via judicial tem sido, para muitos pacientes, o único caminho efetivo para garantir o tratamento. E ao longo dos últimos anos, o Superior Tribunal de Justiça e o Supremo Tribunal Federal estabeleceram marcos importantes que hoje orientam esse tipo de demanda em todo o país.

O Tema 106 do STJ: os três requisitos cumulativos

Para medicamentos não incorporados nos atos normativos do SUS, o STJ fixou — por meio do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos — a chamada tese do Tema 106. Ela estabelece que o Estado é obrigado a fornecer o medicamento, desde que preenchidos cumulativamente três requisitos:

1
Laudo médico fundamentado: comprovação, por meio de laudo expedido pelo médico que acompanha o paciente, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos já disponibilizados pelo SUS para o tratamento da doença.
2
Incapacidade financeira: demonstração de que o paciente não possui condições de arcar com o custo do medicamento prescrito com recursos próprios.
3
Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, respeitados os usos autorizados pela agência.

Atenção ao caráter cumulativo: os três requisitos precisam ser demonstrados simultaneamente. A ausência de qualquer um deles — especialmente do laudo médico detalhado ou do registro na ANVISA — é o principal motivo de indeferimento de liminares. A qualidade da documentação médica é determinante para o sucesso da demanda.

O Tema 1234 do STF: competência e custeio nos casos mais caros

Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do RE 1.366.243/SC, estabelecendo pelo Tema 1234 da repercussão geral um marco importante para os tratamentos de maior custo.

Tese do Tema 1234 — STF (RE 1.366.243, julgamento concluído em 16/09/2024, trânsito em julgado em 07/03/2025): Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, os custos deverão ser integralmente assumidos pela União.

Na prática, isso significa que para tratamentos de altíssimo custo — como algumas terapias oncológicas, biológicos e imunoterápicos — a ação deve ser ajuizada perante a Justiça Federal, com a União no polo passivo, que assume integralmente o custeio. Para ações ajuizadas antes de 19 de setembro de 2024, a modulação de efeitos determina que os processos permaneçam tramitando onde já estavam.

Para medicamentos cujo custo anual seja inferior a 210 salários mínimos, as regras anteriores continuam valendo — com responsabilidade solidária entre União, Estado e Município, podendo qualquer um deles ser demandado.

O que muda quando o medicamento não tem registro na ANVISA

Situação distinta é a dos medicamentos sem registro na ANVISA, que continuam regulados pelo Tema 500 do STF. Nesses casos, as ações são de competência exclusiva da Justiça Federal, com a União no polo passivo, e exigem demonstração adicional: registro do medicamento em agências regulatórias estrangeiras de referência, ou mora injustificada da própria ANVISA na análise do pedido de registro.

É uma via mais restrita e mais exigente do ponto de vista probatório — mas viável quando o medicamento ainda não concluiu o processo de aprovação no Brasil, especialmente em doenças raras e condições oncológicas para as quais não há alternativas disponíveis.

A documentação que precisa ser reunida

Independentemente da via — plano de saúde, SUS estadual ou União — a solidez da documentação médica é o fator que mais influencia o resultado, especialmente nos pedidos de liminar. O que precisa constar:

Laudo médico detalhado, assinado pelo médico assistente, descrevendo o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos já tentados, a ineficácia ou inadequação das alternativas disponíveis e a justificativa técnica para o medicamento prescrito
Prescrição médica nominando o medicamento, dosagem e período de tratamento
Exames e laudos que comprovem o diagnóstico
Comprovação de renda ou declaração de hipossuficiência, quando aplicável
Documentação do registro do medicamento na ANVISA e, quando pertinente, evidências científicas de eficácia (publicações em periódicos reconhecidos, protocolos internacionais)
Negativa formal do plano de saúde ou comprovação de que o medicamento não está disponível pelo SUS

A liminar: urgência e velocidade

Em casos de enfermidade grave ou progressiva, o pedido de tutela de urgência — a liminar — é o instrumento mais importante. Ele permite ao juiz determinar o fornecimento imediato do medicamento antes mesmo de ouvir a parte contrária, quando há risco de dano irreparável à saúde do paciente.

A jurisprudência dos tribunais superiores reconhece com regularidade esse tipo de urgência em casos oncológicos, doenças degenerativas e quadros em que a demora no tratamento compromete a eficácia terapêutica. A velocidade de resposta judicial, nesses casos, costuma ser célere e prioritária quando o pedido está bem instruído, dada a gravidade do quadro de saúde.

O descumprimento da liminar pelo ente público ou pelo plano de saúde sujeita o responsável a multa diária (astreintes), que costuma ser fixada em valor suficientemente elevado para pressionar o cumprimento imediato.

Medicamento negado pelo plano de saúde: há diferença?

Sim, a via é diferente da demanda contra o Estado. Contra o plano de saúde, o fundamento é contratual e consumerista — não o direito constitucional à saúde. O Código de Defesa do Consumidor e a Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) são os principais pilares, complementados pela jurisprudência da ANS e do STJ sobre cláusulas abusivas.

A negativa de cobertura para medicamentos de uso domiciliar vinculados a tratamento hospitalar coberto pelo plano tem sido sistematicamente afastada pelos tribunais como prática abusiva. O mesmo vale para negativas baseadas em rol taxativo quando há recomendação técnica do médico assistente que demonstra a necessidade do tratamento.

Vale destacar que o cenário para os beneficiários de convênios médicos melhorou significativamente com a publicação da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde. Essa legislação derrubou o chamado 'rol taxativo', estabelecendo que a lista da ANS é apenas uma referência básica. Assim, as operadoras são obrigadas a cobrir tratamentos e medicamentos fora do rol, desde que exista comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da CONITEC e de órgãos internacionais de renome.

Dúvidas frequentes

1. O que mudou com o Tema 1234 do STF para quem já tem ação em curso?

A modulação de efeitos determina que os processos ajuizados até 19 de setembro de 2024 permaneçam tramitando no juízo onde estão, mesmo que as novas regras de competência determinariam foro diferente. Para esses casos, não há risco de extinção ou remessa. As novas regras de custeio e ressarcimento interfederativo, porém, são aplicáveis de imediato a todos os processos em curso.

2. Preciso comprovar pobreza para obter o medicamento pelo SUS?

Pelo Tema 106 do STJ, a incapacidade financeira é um dos três requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Não se exige, porém, miserabilidade extrema — basta demonstrar que o custo do medicamento compromete de forma significativa o sustento do paciente e de sua família. Uma declaração de hipossuficiência, lastreada em documentação de renda, costuma ser suficiente.

3. O que é necessário para que o juiz conceda a liminar com rapidez?

A rapidez da liminar depende diretamente da qualidade do laudo médico. Ele precisa descrever com clareza o diagnóstico, a urgência clínica, os tratamentos já tentados e sua ineficácia, e a justificativa técnica para o medicamento prescrito. Quanto mais fundamentado e específico o laudo, menor o espaço para questionamento judicial e mais ágil tende a ser a decisão.

4. Posso acionar o plano de saúde e o Estado ao mesmo tempo?

Não é comum nem recomendável no mesmo processo, pois os fundamentos jurídicos e os foros são distintos. O mais usual é avaliar qual dos caminhos é mais adequado para o caso concreto — o que depende do tipo de medicamento, do enquadramento contratual com o plano, da existência ou não de registro na ANVISA e do custo anual do tratamento.

5. O médico que prescreve o medicamento precisa ser especialista?

O Tema 106 exige laudo do médico que assiste o paciente, sem exigência expressa de especialidade. Na prática, porém, o laudo de um especialista na área relacionada à doença — oncologista, reumatologista, neurologista — tem maior credibilidade técnica e tende a ser menos questionado pelo ente demandado.

6. O que acontece se o Estado descumprir a liminar?

O descumprimento de ordem judicial de fornecimento de medicamento sujeita o ente público ao pagamento de multa diária (astreintes), cujo valor é fixado pelo juiz e pode ser aumentado progressivamente. Em casos extremos, é possível pedir o bloqueio de valores do ente público para aquisição direta do medicamento pela parte autora. O Poder Judiciário tem sido firme no enforcement dessas ordens em matéria de saúde.

Este artigo possui caráter meramente informativo e educacional e não substitui a consulta jurídica. Para conhecer mais sobre a nossa atuação, acesse os canais oficiais do escritório: